Häufig gestellte Fragen

Wie lange dauert die WILLOW-Studie?

Die WILLOW-Studie dauert bis zu 34 Wochen (etwas länger als 8 Monate). Dies beinhaltet die folgenden Phasen:

  • Eine 6-wöchige Screening-Phase
  • Einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum
  • Eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Zu wie vielen Untersuchungsterminen muss ich erscheinen?

Sie müssen die Studienklinik insgesamt für 10 Untersuchungen aufsuchen:

  • 1 Voruntersuchung
  • 8 Untersuchungen im Behandlungszeitraum
  • 1 Nachuntersuchung.

Welche Behandlung erhalte ich?

Wenn Sie für die Teilnahme qualifiziert sind und sich für diese Studie entscheiden, werden Sie einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • INS1007 10-mg-Dosierung
  • INS1007 25-mg-Dosierung
  • Scheinmedikament (Placebo)
Die Wahrscheinlichkeit der Zuweisung ist bei allen drei Gruppen gleich groß. Die Zuweisung findet „verblindet“ statt. Das bedeutet, dass Ihr Arzt, andere Mitarbeiter der Studienklinik und Sie selbst nicht wissen werden, welche Behandlung Sie erhalten.

Welche Verfahren und Bewertungen werden durchgeführt?

Bei jedem Besuch werden verschiedene Bewertungen und Verfahren durchgeführt, die vom Ausfüllen von Formularen und Fragebögen bis hin zur Entnahme von Blut- und Urinproben reichen. Die durchgeführten Bewertungen und Verfahren sind bei den verschiedenen Untersuchungsterminen unterschiedlich. Es werden auch verschiedene physikalische Messungen wie Größe, Gewicht und Blutdruck durchgeführt, sowie ein Elektrokardiogramm (EKG), das die elektrische Aktivität Ihres Herzens misst. Wenn die Diagnose Ihrer NCFBE-Erkrankung bisher nicht bestätigt wurde, müssen Sie sich zudem einer Computertomographie (CT) unterziehen.

Welche Sicherheitsmaßnahmen gibt es?

Ihre Gesundheit wird während der gesamten WILLOW-Studie überwacht, und bei jedem Untersuchungstermin werden Sie gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die Sie erlebt haben.

Für Notsituationen gibt es ein Verfahren, um herauszufinden, welche Behandlung Sie in Anspruch nehmen, damit Sie die richtige Behandlung erhalten.

Wenn sich herausstellt, dass die Risiken den potenziellen Nutzen der Studie überwiegen, wird die Studie abgebrochen. Auch die Teilnahme einzelner Patienten kann gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu schwerwiegend sind.

Was passiert, wenn ich einen Untersuchungstermin nicht wahrnehmen kann?

Wenn Sie einen der vereinbarten Termine nicht wahrnehmen können, setzten Sie sich bitte so früh wie möglich mit der Studienklinik in Verbindung, um einen anderen Termin zu vereinbaren. Es ist wichtig, dass alle Untersuchungen innerhalb des zulässigen Zeitraums (innerhalb von 3 Tagen vor oder nach dem ursprünglich vereinbarten Termin) durchgeführt werden. Daher bitten wir Sie, sich so weit wie möglich an die vereinbarten Termine zu halten.

Ist die Teilnahme an der WILLOW-Studie mit Kosten verbunden?

Sämtliche Aufwendungen für Medikamente, Untersuchungstermine und alle anderen Untersuchungen im Rahmen der Studie werden vom Studiensponsor übernommen. Notwendige Ausgaben (z. B. Fahrtkosten) können Sie sich erstatten lassen.

Insmed Incorporated ist der Sponsor der WILLOW Studie. Diese Studie wurde von der Ethikkommission und/oder der zuständigen Behörde dieses Landes zugelassen.

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