Ofte stillede spørgsmål

Hvor længe varer WILLOW-studiet?

WILLOW-studiet varer i op til 34 uger (lidt mere end 8 måneder) for hver deltager. Dette inkluderer:

  • En screeningsperiode på 6 uger
  • En behandlingsperiode på 24 uger
  • En opfølgningsperiode på 4 uger

Hvor mange besøg skal jeg møde op til?

Du skal møde op til i alt 10 besøg på studiecenteret:

  • Et til screening
  • 8 i behandlingsperioden
  • Et besøg ved studiets afslutning

Hvilken behandling får jeg?

Hvis du er egnet og vælger, at du vil deltage i dette studie, kommer du i en af de tre behandlingsgrupper:

  • Dosis på 10 mg INS1007
  • Dosis på 25 mg INS1007
  • Dummy-behandling (placebo)
Du har lige store chancer for at komme i hver af disse tre behandlingsgrupper. Tildelingen af behandling er “blindet”. Det betyder, at hverken din læge eller studiecentrerets medarbejdere ved, hvilken behandling du får. Og du ved det heller ikke selv.

Hvilke procedurer og bedømmelser er forbundet med studiet?

Ved hvert besøg skal der foretages forskellige bedømmelser og procedurer. Det kan dreje sig om udfyldelse af skemaer og besvarelse af spørgeskemaer, og du kan få taget blodprøver og urinprøver. Det vil være forskelligt fra besøg til besøg. Du skal også have taget forskellige fysiske mål, f.eks. din højde og vægt og dit blodtryk samt et elektrokardiogram (EKG), der måler dit hjertes elektriske aktivitet. Du skal måske have foretaget en CT-scanning, hvis du ikke tidligere har fået bekræftet diagnosen non-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFBE).

Hvilke sikkerhedsforanstaltninger er der?

Dit helbred bliver overvåget under hele WILLOW-studiet, og ved hvert studiebesøg bliver du bedt om at rapportere om enhver bivirkning, du har oplevet.

I tilfælde af en nødsituation er en procedure klar for at finde ud af, hvilken af de tre behandlinger du får, så du kan modtage den korrekte pleje.

Hvis det bliver tydeligt, at risiciene overvejer de mulige fordele ved studiet, bliver studiet stoppet. Desuden kan deltagelse af individuelle patienter blive stoppet, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

Hvad sker der, hvis jeg ikke kan møde op til et besøg?

Du skal kontakte studiecenterets medarbejdere så hurtigt som muligt for at planlægge et andet besøg. Det er vigtigt, at du møder op til alle besøg inden for den tilladte tidsramme (højst 3 dage før eller efter datoen), så vi beder dig om at bestræbe dig på at overholde de aftalte besøgstider så vidt muligt.

Har jeg udgifter i forbindelse med min deltagelse i WILLOW-studiet?

Du skal ikke betale for den medicinske studiebehandling, studiebesøgene eller nogen test, som er en del af studiet. Du kan få godtgjort nødvendige udgifter (f.eks. udgiften til transport til og fra besøg).

Insmed Incorporated er sponsor for WILLOW-forsøget. Dette studie er blevet godkendt af Den Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen. Klik her for at få en beskrivelse af dette kliniske forsøg, og klik her for at få yderligere oplysninger om Insmed Incorporated.